建議反饋
當(dāng)前位置：職位性質(zhì)：全職
學(xué)歷要求：學(xué)歷不限
工作經(jīng)驗(yàn)：不限
專業(yè)要求：不限
職稱要求：不限
外語(yǔ)要求：不限
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司藥品/藥用輔料注冊(cè)資料準(zhǔn)備以及申報(bào)工作，從資料遞交，跟蹤注冊(cè)進(jìn)展，與審評(píng)人員的溝通，遇到關(guān)鍵問(wèn)題及時(shí)反饋給公司并提供解決方案；
2.負(fù)責(zé)跟蹤C(jī)DE和NMPA的法規(guī)進(jìn)展，定期更新并解讀；同時(shí)參與相關(guān)項(xiàng)目會(huì)議，與公司相關(guān)部門(mén)及業(yè)內(nèi)人員就法規(guī)問(wèn)題進(jìn)行有效溝通，與相關(guān)政府部門(mén)、評(píng)審和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、專家等相關(guān)人員保持良好溝通；
3.制定注冊(cè)項(xiàng)目策略和項(xiàng)目計(jì)劃，包括藥學(xué)研究階段、上市申報(bào)階段，以及上市后注冊(cè)變更和注冊(cè)證換證等藥品/藥用輔料不同階段的承接項(xiàng)目法規(guī)事務(wù)的支持；
4.負(fù)責(zé)相關(guān)的注冊(cè)項(xiàng)目的內(nèi)部跨部門(mén)以及相關(guān)政府部門(mén)的溝通工作，為公司新項(xiàng)目的預(yù)算、提案提供藥政支持；
5.負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息，并根據(jù)需要對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行補(bǔ)充。
任職要求：
1.全日制本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)；
2.熟悉國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報(bào)流程和申報(bào)資料要求等，對(duì)國(guó)外（如美國(guó)和歐盟等）的藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)有一定的了解；
3.熟悉ICH、CTD格式申報(bào)資料，掌握國(guó)內(nèi)外不同區(qū)域CTD格式文件的區(qū)別，能針對(duì)性撰寫(xiě)、審核申報(bào)材料；
4.具有5年以上新藥/多肽類(lèi)藥物注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)理或團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)
5.具有注冊(cè)核查經(jīng)歷，能獨(dú)立承擔(dān)藥品注冊(cè)工作；
6.具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力。有FDA或EMA注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
7.具備良好的溝通能力，項(xiàng)目管理能力和分析及解決問(wèn)題的能力，具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩，思路清晰。組織管理能力、執(zhí)行力、抗壓力和團(tuán)隊(duì)精神；
8.良好的中英文文獻(xiàn)檢索、英文閱讀、整理和寫(xiě)作能力；
9.具有良好的團(tuán)隊(duì)合作能力，能與公司內(nèi)部及相關(guān)部門(mén)建立和保持有效的工作合作關(guān)系。
常州吉恩藥業(yè)有限公司（原常州吉恩化工有限公司）成立于2005年底，坐落于江蘇省常州市新北區(qū)濱江經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)。公司目前已形成從研發(fā)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售的獨(dú)具特色的產(chǎn)業(yè)鏈，包括堿金屬鹽、氨基酸保護(hù)劑、保護(hù)氨基酸等抗癌、抗病毒藥物中間體以及世界生物制藥前沿的多肽化合物關(guān)鍵中間體。
吉恩藥業(yè)公司研發(fā)中心位于常州，是江蘇省高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省企業(yè)技術(shù)中心、江蘇省多肽類(lèi)及其衍生物醫(yī)藥工程技術(shù)研究中心和江蘇省優(yōu)秀研究生工作站。研發(fā)中心擁有工藝研發(fā)和工藝優(yōu)化，分析方法開(kāi)發(fā)的強(qiáng)大研發(fā)創(chuàng)新能力。公司自主研發(fā)的顆粒狀堿金屬醇鹽系列產(chǎn)品的工藝創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化獲得中國(guó)石化聯(lián)合會(huì)“科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”、氨基酸保護(hù)劑清潔生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化獲得中國(guó)石化聯(lián)合會(huì)“科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)”。
吉恩藥業(yè)是一家以技術(shù)創(chuàng)新為動(dòng)力、服務(wù)全球制藥市場(chǎng)的中外合資企業(yè)。公司建立了完善的質(zhì)量體系，獲得常州市市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)并獲評(píng)質(zhì)量管理先進(jìn)單位，主編5個(gè)產(chǎn)品國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂；是江蘇省工業(yè)企業(yè)信用AAA級(jí)企業(yè)， “氨基酸保護(hù)劑”被認(rèn)定為江蘇省名牌產(chǎn)品。公司主要產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)占有率近50%，逐步成長(zhǎng)為“行業(yè)小巨人”，并將朝著產(chǎn)業(yè)鏈高端的抗病毒、抗癌藥物以及多肽藥物的原料藥甚至制劑方向延伸。公司福利:繳納五險(xiǎn)一金，補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn)，免費(fèi)工作餐,交通津貼，節(jié)日禮金，工齡工資，年終獎(jiǎng)，暢通的晉升通道及培訓(xùn)機(jī)會(huì)，年度健康體檢等。
英才網(wǎng)聯(lián)安全提示求職過(guò)程中如遇到收取財(cái)物、強(qiáng)迫集資入股、扣押證件、異地培訓(xùn)、發(fā)布虛假招聘信息等違法行為時(shí)，請(qǐng)立即舉報(bào)。
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500 - 999人
精細(xì)化工-生物化工，精細(xì)化工-化學(xué)制藥，精細(xì)化工-有機(jī)，精細(xì)化工-無(wú)機(jī)，精細(xì)化工-農(nóng)藥化肥，精細(xì)化工-試劑助劑，精細(xì)化工-樹(shù)脂，精細(xì)化工-化纖，精細(xì)化工-日用化工，精細(xì)化工-涂染漆墨，精細(xì)化工-塑料，精細(xì)化工-橡膠，精細(xì)化工-香精香料
陸女士--三日內(nèi)活躍
不限注冊(cè)經(jīng)理
